Un estudio muestra respuestas sustanciales y duraderas en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída

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linfoma de células B grandes

Bristol Myers Squibb ha anunciado resultados del análisis principal de PILOT, un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa el uso de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel) en adultos con linfoma de células B grandes (LCBG) en recaída o refractario, considerados no candidatos a recibir quimioterapia de alta dosis ni trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), después del tratamiento de primera línea.

El estudio PILOT es el único ensayo clínico evalúa una terapia celular CAR T como tratamiento de segunda línea para pacientes con LCBG en recaída o refractario que no son considerados candidatos a someterse a un trasplante de células madre.

¿Qué es el linfoma de células B grandes (LCBG)?

El LCBG, el tipo más frecuente de linfoma no Hodgkin, es un cáncer agresivo de la sangre. Aproximadamente, el 40% de los pacientes será refractario al tratamiento de primera línea o recaerá tras recibirlo.

La quimioterapia de alta dosis y el trasplante autólogo de células madre ha sido el eje fundamental de la atención en el ámbito de la segunda línea. Sin embargo, menos de la mitad de los pacientes con enfermedad refractaria o en recaída son considerados candidatos para recibir un trasplante de células madre.

Para estos pacientes, hay pocos tratamientos que consigan un control de la enfermedad a largo plazo. A menudo, los cuidados paliativos son la única opción. Si no se tratan, los pacientes con LCBG en recaída o refractario tienen una esperanza de vida de solo tres a cuatro meses.

El estudio

Para llevar a cabo la investigación, se incluyó a una amplia población de adultos con LCBG en recaída o refractario después del tratamiento de primera línea, que no eran considerados candidatos para trasplante por su edad, estado general y/o función orgánica y comorbilidades, e independientemente del tiempo hasta la recaída después del tratamiento de primera línea.

Con una mediana de seguimiento de 12,3 meses, la mayoría de los pacientes tratados con liso-cel presentaron una reducción de la enfermedad, con respuesta al tratamiento en un 80% de los pacientes, alcanzándose una respuesta completa en el 54% de los casos.

Las respuestas a liso-cel fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 12,1 meses a los 15,5 meses de mediana de seguimiento.

En los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, la mediana de duración de la respuesta fue de 21,7 meses (IC del 95%: 12,7–No alcanzada). La mediana de la supervivencia libre de progresión con liso‑cel fue de 9,0 meses, y la mediana de la supervivencia global aún no se ha alcanzado.

En el estudio PILOT, se trató a los pacientes con liso-cel y se les controló tanto en el ámbito hospitalario como ambulatorio.

El Dr. Leo I. Gordon, investigador del estudio y catedrático de Medicina de la facultad de Medicina Feinberg de la Northwestern University señaló que “para los pacientes con linfoma de células B que son refractarios o recaen después del tratamiento de primera línea, el trasplante de células madre ha sido hasta ahora la única opción de tratamiento potencialmente curativa, pero la realidad es que muchos pacientes no son candidatos a recibir el trasplante de células madre, lo que les deja con escasas opciones terapéuticas”.

Conclusiones del estudio

Los resultados del estudio concluyeron que el tratamiento con liso-cel en segunda línea ofrece respuestas duraderas con una mejor calidad de vida para pacientes que tenían un mal pronóstico.

En el estudio PILOT, liso-cel presentó un perfil de seguridad manejable sin nuevas señales de seguridad y con bajas tasas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) o acontecimientos neurológicos, y sin haberse notificado SLC ni acontecimientos neurológicos de grado 4/5. Se observó SLC de algún grado en el 38% de los pacientes, observándose SLC de grado ≥3 en un paciente (2%). Se observaron acontecimientos neurológicos de algún grado en el 31% de los pacientes, siendo de grado 3 en tres pacientes (5%).

En un análisis por separado de los resultados de los pacientes reportados del estudio PILOT, los pacientes que recibieron liso-cel y eran evaluables para el análisis de RRP (n=56) presentaron mejoras significativas en la fatiga y el dolor.

Las mejoras en los síntomas generales del linfoma fueron clínicamente significativas tras el tratamiento con liso-cel y en un análisis a nivel de paciente individual, el 70% de los pacientes refirió mejoras significativas en la calidad de vida según las puntuaciones FACT-LymS en el sexto mes.

Actualmente, la agencia estadounidense de evaluación de medicamentos (FDA), está evaluando, a través de revisión prioritaria, una solicitud de aprobación para liso-cel para el tratamiento del LCBG en recaída o refractario tras el fracaso del tratamiento de primera línea.

Liso-cel, una terapia celular CAR T diferenciada dirigida a CD-19, está actualmente aprobado por la FDA y la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con LCBG en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico, incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no especificado (incluido el procedente de linfoma indolente), el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B.

Por el contrario, liso-cel no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

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